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指导原则
基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）
发布时间20211203发布通告名称基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）适用范围生物制品专业分类非临床版本状态颁布关键词附件1基因修饰细胞治疗产品...
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基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）
发布时间20211203发布通告名称基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）适用范围生物制品专业分类非临床版本状态颁布关键词附件1基因治疗产品非临床研究...
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基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）
发布时间20211203发布通告名称基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）适用范围生物制品专业分类临床版本状态颁布关键词附件1基因治疗产品长期随访临床...
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国家药监局药审中心关于发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》的通告（2021年第47号）
为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》（见附件）。根据《国家药监局...
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国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》的通告（2021年第48号）
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前...
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