一、设立背景

为把握粤港澳大湾区建设，国家、省、市战略性新兴产业发展和加快生物医药产业发展机遇，进一步整合广州地区临床研究资源，搭建医药创新企业、临床试验机构和临床研究者沟通联系和服务的平台，实现精准对接，推动建立完善的临床研究开放、创新、共建、共享机制，提高临床研究资源利用效能，构建良好药物创新研发环境，打造全国新药临床试验集聚新高地，加速提升我市生物医药产业政策协同水平和综合竞争力，大力推进医药创新成果的转化落地和产业化，助力我市生物医药产业高质量发展。

二、建设原则

（一）立足公益、强化公共服务。

（二）创新引领、聚集产业要素。

（三）政府引导、突出市场运作。

（四）资源共享、开放合作发展。

（五）公平公开、严格规范实施。

三、建设目标

服务中心致力于整合广州地区医学科研和临床优势资源，推动落实临床研究质量监管和激励政策，推动建立完善的临床研究开放、创新、共建、共享机制，提高临床研究资源利用效能，逐步建立人才培训、行业交流、成果孵化转化、信息共享等公共服务平台，构建良好药物创新研发环境，实现生物医药企业、科研院所、医疗机构和研究者的无缝精准对接，打造全国新药临床试验集聚新高地，加速提升我市生物医药产业政策协同水平和综合竞争力，推进医药创新成果的转化落地和产业化，助力广州生物医药产业高质量发展。

四、服务对象

包括生物医药产业相关的研发机构、生产企业、医疗机构及其临床研究人员、生物医药产品发明人或专利持有人、CRO、产业联盟、相关学会和协会等。

五、工作任务

（一）加强临床研究项目备案管理

    建立广州市临床研究项目备案管理平台，对在广州地区医疗机构开展的临床研究项目实行备案管理，逐步推进与国家卫生健康委备案平台的对接。

    配合省、市市场监管部门开展临床试验机构的日常监督检查，保证临床试验机构提供符合规范的临床试验服务。

（二）加强临床研究质量的监管

成立广州市临床研究质控中心，制订统一的临床研究质量控制标准，组建质量监管平台。

组织开展和配合开展项目稽查，确保临床研究质量。配合省有关部门做好临床试验机构日常监督检查。

（三）落实临床研究激励政策

    推进落实《若干规定》对医疗机构及其研究人员的激励措施，配合行业主管部门监管医疗机构临床研究等项目资金。

（四）建立政策宣讲平台与人才培训平台

    开展政策宣讲和健康教育，提高政策的知晓率。

    普及临床研究有关法律法规和相关政策。

    加强临床研究人才培训培养，多种方式培养高水平的临床研究专门人才。

（五）建立行业交流平台，加强行业间交流与合作

    定期举办研究沙龙、学术讲座和高峰论坛等。

    逐步建立境内外沟通交流机制，建立与检测所、审评中心等机构的互动机制，引进行业领先理念和药物临床试验项目，实现医-校-研-企的良性互动。

（六）打造成果孵化转化平台，加快研究项目高效转化和产业化

    建设临床研究项目库、成果库，通过医-校-研-企对接等线上线下活动，实现项目孵化与成果转化的精准、高效对接。

（七）搭建信息共享平台

    建立临床研究机构信息库、研究者信息库、受试者信息库和生物样本库、生物医药产品国内外竞品信息库、原料药信息库等信息共享平台，为企业、机构提供高效、精准的信息服务。

（八）完善临床研究支撑平台建设

    搭建符合国际标准的检验检测平台，推进广州地区检测水平同质化。

推进省药学会区域伦理委员会的建设，建立统一的伦理审查平台，推进伦理审查互认，提高伦理审查效率。

探索药物临床试验保险新模式，设计科学、专业的临床研究类险种，合理分担风险，为临床研究可持续开展提供保障。

六、联系方式

执行机构地址：广州市黄花岗科技园创意大道园区3号楼