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法规标准
药物免疫毒性非临床研究技术指导原则
发布时间20240118发布通告名称药物免疫毒性非临床研究技术指导原则适用范围化学药,中药,生物制品专业分类非临床版本状态颁布关键词附件1药物免疫毒性非临床研究...
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放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则
发布时间20240116发布通告名称放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则适用范围化学药专业分类临床药理版本状态颁布关键词附件1《放射性标记人体物质平衡研究技术...
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抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则
发布时间20240116发布通告名称抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则适用范围化学药,生物制品专业分类临床版本状态颁布关键词附件1《抗肿瘤药物说明书安全...
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治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）
发布时间20240116发布通告名称治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）适用范围生物制品专业分类药学版本状态颁布关键词附件1治...
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基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则
发布时间20240110发布通告名称基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则适用范围生物制品专业分类临床药理版本状...
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