药物非临床评价研究中心（国家广州新药安全评价重点实验室）是广州医药研究总院有限公司承担国家1035工程建立的药物研发与安全评价技术平台（以下简称“中心”）。中心于1997年就开始筹建GLP实验室——“国家九五攻关项目--筹建国家(广州)新药安全评价研究重点实验室”；2000年10月通过国家验收，成为国内首批"1035工程"中从事新药安全评价研究机构之一；2004年9月通过CFDA的GLP认证，成为华南地区首家通过GLP认证的机构；2010年通过国际AAALAC完全认证，是华南地区首家通过AAALAC认证的机构，是华南地区首家获得GLP和AAALAC双认证并多次通过认证检查的机构。 2018年第四次通过GLP定期检查，同时增加生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段）、遗传毒性试验（Ames；微核；染色体畸变）、毒代动力学试验3项GLP认证资质，非临床评价项目资质达到8项，进入全国先进GLP机构行列，具备承接创新药、经典名方、名优中药二次开发等全套业务能力。

服务项目

中心拥有数名经验丰富的专题负责人，能根据药物特点及客户需求设计定制或标准的研究方案，实施满足SFDA、FDA、OECD、ICH等法规及技术要求的GLP条件下的药物安全性评价试验研究。主要服务项目如下：

药物安全性评价研究

● 急性毒性

● 长期毒性

● 安全性药理

● 局部毒性

● 免疫原性

● 遗传毒性

● 生殖毒性

● 毒代动力学研究

● 其他安全性评价等

 

药物药效学评价研究

● 抗炎免疫

● 糖尿病及并发症

● 心脑血管疾病

● 消化系统疾病

● 内分泌系统疾病

● 肿瘤

● 实验动物模型研究

● 镇痛等药效学评价

 

药物药代动力学研究

药代动力学；体外药物吸收、分布、代谢及排泄；体内药物动力学

●   药时曲线的研究

●   生物利用度和生物等效性的研究

●   组织分布的研究

●   药物排泄试验

●   药物在体内外的代谢谱的研究

●   体外代谢酶的酶动力学研究/酶抑制研究/基于药物代谢酶相互作用的研究

●   Watson v软件系统对生物样本进行管理及数据管理

●   生物分析方法的建立和验证

●   毒代动力学样品的分析及使用Winnolin计算动力学参数

●   药代动力学样品的分析及使用Winnolin计算动力学参数

 

联系人：郭主任：(8620)66284078