德度司他片(非透析患者)安慰剂对照研究受试者招募
广州红十字会医院正在进行一项“随机、双盲、安慰剂对照评估德度司他片(Desidustat Tablets)治疗未接受透析的慢性肾病(NDD-CKD)贫血患者的疗效及安全性的Ⅲ期多中心临床试验”，用来评价每周三次德度司他片治疗未接受透析的CKD贫血患者的疗效和安全性。 本研究的试验药物在2021年01月18日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，批准编号为：2021LP00055，于2021年07月01日获得国家药品监督管理局药物临床试验补充申请批准通知书，通知书编号为：2021LB00260。 德度司他片已于2022年03月03日在印度获批上市，商品名为Oxemia®，用于治疗慢性肾脏病引起的贫血，包括透析及非透析患者。德度司他片还未在我国获批上市。 本研究为康哲(湖南)制药有限公司申办的多中心、随机、对照临床研究，组长单位为北京协和医院，开展前已获得本中心伦理委员会的批准，现招募未接受透析的慢性肾病(NDD-CKD)贫血受试者。 符合标准的受试者在研究期间接受研究药物治疗与研究相关的检查费用由申办者承担。 一 招募条件： 符合下列条件的患者可能入选 （1）男性或女性，年龄18至80岁(包括18和80岁)； （2）有能力理解并自愿签署知情同意书； （3）CKD-EPI公式计算出的肾小球滤过率(eGFR)数值<60 mL/min/1.73 m2 (KDOQI慢性肾病3、4或5期)的未接受透析的确诊慢性肾脏病贫血受试者； （4）在筛选期最近两次(相隔至少7天)获得的血红蛋白平均值为70-100g/L(包含70g/L，不包含100g/L)； （5）体重40-100kg(包含边界值)； （6）在研究期间未进行透析且预计不会开始透析的受试者； （7）随机前6周内未使用促红细胞生成剂(ESA)治疗的受试者； （8） 随机前2周内未使用任何新的治疗贫血的中药制剂的受试者； （9）100ng/mL≤血清铁蛋白≤800ng/mL或20%<转铁蛋白饱和度≤50%； （10）无叶酸或维生素B12缺乏症。 二 咨询方式 联系人：郭助理 联系电话：13719429723