随着国家加大对生物医药产业创新的支持，中国企业已经成为全球生物医药创新的一股新力量。一直以来百利天恒以临床需求为导向，坚持自主创新和原研技术积累，百利天恒不仅是中国医药产业高质量发展转型升级的见证者，也是融入全球创新的实践者。目前百利天恒已经构建起“以高端化学仿制药支撑企业稳健经营，以创新生物药引领企业未来成长”的发展战略，成为了研发、商业化生产、商业化营销一体化能力和体系的Biopharma。“未来十年，百利天恒将成长为中国领先的跨国生物药企业；力争在3~5年，让创新药物进入国内及欧美市场。”行业变革蕴藏机遇，中国医药产业正处在高质量创新升级的关键阶段，全球创新对于每一个医药创新企业而言，都是必须面对的发展命题。不为外撼，不以物移，百利天恒一步一个脚印，淌过了二十六年的急流险滩。1996年，百利药业成立；1998年3月，百利药业推出了第一款仿制药——抗病毒的利巴韦林颗粒，成为了企业当家产品。从仿制药到创新药，正是中国医药创新企业实现高质量发展的重要跨越。2006年8月，百利天恒正式注册成立，企业创立伊始，研发创新就成为百利天恒的“基因”。2010年，百利天恒开始尝试小分子创新药物的研发，2014年百利天恒在美国西雅图成立Systimmune Inc.，聚焦抗肿瘤创新抗体药物，正式进入创新生物制药领域。作为一家集药品研发、生产与营销全链条的现代生物医药企业，聚焦未被满足的临床需求，百利天恒将创新生物药业务列为公司未来发展的核心方向，化药制剂与中成药制剂业务所带来的较为稳定现金流支持和反哺着公司创新生物药的研发，以实现公司良性的内生发展正循环。经过十余年的积累，百利天恒不依赖CRO，不固守仿制药，形成了从早期R&D至临床研究的全面高效研发体系，具备生物创新药“前端研发——验证放大——产业化”一体化能力，能够进行包括双特异性抗体、四特异性抗体、融合蛋白、双抗ADC、单抗ADC等多种类型在内的生物创新药研发，营销网络遍布全国30多个省、200余个地级市。目前百利天恒创新生物药板块已经颇具规模，且已取得阶段性成果，形成“多特异性抗体新型分子结构平台”“全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台”“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台”等核心技术平台，并基于这些平台开发出系列产品。据悉，百利天恒凭借出众和丰富的药品开发实力和经验，自主研发了一系列具有专利保护的创新型药物，已取得全球或中国领先的临床进展。截至目前，百利天恒拥有全球权益的核心创新生物药在研品种16个；其中双特异性抗体候选药物SI-B001已陆续开展6个II期临床试验。根据公司介绍，SI-B001首个适应症已向CDE提交III期试验沟通，公司预计该药将可能于2024~2025年在国内获批上市，同时公司计划2023年在美国FDA申报并开展临床研究；双特异性抗体SI-B003已进入Ib/II期临床研究；EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1，已在开展多个适应症的Ib期临床研究；3个四特异性抗体和1个单抗ADC，也已进入Ib期临床研究；1个单抗ADC药物，正在进行剂量爬坡研究；另有一个融合蛋白已完成I期临床研究。得益于药品监管政策改革，中国医药创新水平从过去身处第三梯队的“跟跑”，到如今位于第二梯队“并跑”，面向未来跻身第一梯队“领跑”，跨过了标准化、规范化、国际化的门槛。百利天恒突破重围，正是国际化创新的先行者。受益于政策、资本、人才等多因素共振，中国创新药行业迎来蓬勃发展，在市场和研发段都取得了较好表现；然而，在经历一波快速发展之后，赛道拥挤、内卷严重，细分领域的市场竞争不断加剧。手握国内领先、全球前列的抗体类药物在研管线，百利天恒早早确立了创新药“出海”的目标。目前百利天恒共有9个双/多特异性抗体、ADC及融合蛋白药物在研项目，其中治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤的双特异性抗体SI-B001项目进展最快，目前已与CED沟通进入III期临床试验阶段，II期临床入组140人，是全球范围内唯一一个进入临床研究阶段的靶向EGFR×HER3靶点的双特异性抗体药物、也是目前基于EGFR、HER3靶点进展最快的双特异性抗体药物；SI-B001是百利天恒领跑行业的重磅产品，也是目前全球范围内唯一在临床研究阶段的靶向EGFR和HER3靶点的双抗药物；另一款新药SI-B003，可以同时靶向PD-1和CTLA-4靶点，解除免疫抑制，活化淋巴结及肿瘤微环境中的T细胞，在杀伤肿瘤同时，有效的降低了毒副作用；同时，SI-B003的Fc段去除了ADCC/ADCP/CDC效应。在百利的ADC平台项目上，百利天恒主打First-in-class及Best-in-class策略的ADC药物。其中，抗体相关技术、Payload相关技术及偶联位点相关技术均拥有全球自主知识产权，建立起从毒素、连接子、接头、Payload、定点偶联位点、抗体到完整ADC分子的多层次全球专利围墙。值得关注的是，双抗ADC药物BL-B01D1是全球第三个、中国第一个进入临床研究阶段的双抗ADC药物，也是全球第一个、中国首个进入临床研究阶段的靶向EGFR/HER3双靶点的双抗ADC候选药物，该产品有着不同于常见的MMAE类毒素荷载，分子设计采用了全新的Payload片段，在临床试验中已展现了卓越的临床疗效。四特异性抗体GNC-038、GNC-039、GNC-035已进入Ib期临床试验，是全球前3个进入临床研究阶段的四特异性抗体，这些GNC四特异性抗体在临床上，已出现CR、PR、缩小SD等明确的疗效信号，安全性、耐受性良好，GNC多特异性抗体的设计概念已得到验证。除此之外，治疗COVID-19新冠病毒的融合蛋白药物SI-F019，已完成I期临床研究，是有治疗突变新冠病毒潜力的ACE2-Fc融合蛋白。知者行之始，行者知之成。随着国内生物医药企业参与全球化的程度进一步加深，百利天恒将借资本之力参与全球化竞争，持续聚焦恶性肿瘤领域，基于已构建的抗体药物及ADC药物相关核心技术平台和研发体系，开发具有突破性疗效、具备全球竞争力的创新药物。
文章来源：医药经济报
