中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心正在开展一项“评价 LF0397 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、Ia 期临床试验”，试验药物是公司研发的ATR 抑制剂LF0397 片。

本研究已通过本伦理委员会的批准，拟入组无标准治疗方案或标准治疗方案无效或不耐受的晚期恶性实体肿瘤患者，预计共招募 19-36 例受试者。

LF0397是公司研发的小分子ATR抑制剂，通过阻断ATR介导的DNA损伤修复通路和细胞周期检查点，从而单药治疗DDR通路缺陷的肿瘤或增敏其他抗肿瘤药物。在药效学研究中，分别从酶学水平、细胞水平抗增殖研究、细胞水平通路抑制研究表征了化合物 LF0397 的在靶活性。同时，经过一系列脱靶分析，表明 LF0397 是一款高活性、高选择性的ATR抑制剂。

参加本临床研究需要至少符合以下入组条件：

(1) 年龄18周岁以上（含），性别不限；

(2) 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案或标准治疗方案无效或不耐受；

(3) 至少有一个可评估病灶（基于 RECIST 1.1 标准）；

(4) 主要器官功能基本正常；

(5) 具有生育能力的男性或女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物 末次给药后 180 天内采取可靠的避孕措施。有生育能力的女性包括绝经前期 的女性和绝经开始前 2 年的女性。

(6) 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

给药方式：

单次给药期：共5天，D1-D5随访，每天采集PK；

连续给药期（C1）：共28天，每日用药，4次随访，D8，D15，D22 ，D28 需返院接受安全性检查，检查未出现DLT的受试者继续接受治疗；

连续给药期（C2以后）：共28天，每日用药，2次随访，D15和D28，直至受试者因任何原因退出研究/终止治疗。

联系方式：

如果您想了解本临床研究更多信息或有意参加本研究，请联系以下人员或现场咨询，研究者将具体向您解释本研究的相关规定，并作充分的知情同意，如您 自愿参加并签署了正式版本的知情同意书，研究者可能采取进一步的筛选检验/ 检查，以确定您是否能参加本研究项目。

主要研究者：杨琼教授

门诊地点时间：南院 周一周四下午

项目管理员：黎思铭 13538802354

项目协调员：许景凤 13533304609