中山大学孙逸仙纪念医院 I 期临床研究中心正在进行一项评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV 治疗晚期胰腺癌的安全性与耐受性的 I 期临床研究。本研究计划在全国多家研究医院开展， 全国约 58 例，国外研制的盐酸伊立替康脂质体已在美国、台湾和欧盟上市，用于治疗吉西他滨治疗失败的转移性胰腺癌，国外研究显示，该药能够延缓疾病的进展，延长患者生存期， 安全性良好。

    
    本研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准。本研究使用的盐酸伊立替康脂质体注射液是公司开发研制的一个新型脂质体制剂， 已开展的 I 期临床研究数据显示同国外研制的品种具有相似疗效。本研究中使用的伊立替康脂质体尚未获批上市。 

    伊立替康及其代谢产物SN38为DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，其与拓扑异构酶Ⅰ及DNA形成的复合物能引起DNA单链断裂，阻止DNA复制及抑制RNA合成，为细胞周期S期特异性。脂质体的优势：保护作用：利用脂质体的特殊双分子层结构及其特性，包封于脂质体的水相内，对其内酯环进行有效的保护。被动靶向性：实体瘤对大分子和脂质颗粒具有选择性的高通透性和滞留性，这种现象被称作实体瘤组织的高通透性和滞留效应。

参加本临床研究需要至少符合下列条件： 

1. 体力状况良好；
2. 年龄 18~70 岁（包括 18 和 70 岁），男女不限；
3. 经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除的 局部晚期或转移性胰腺癌（按照 AJCC 第 8 版胰腺癌 TNM 分期为 III/IV 期）；
4. 未接受过针对当前阶段疾病的系统抗肿瘤治疗，包括手术（放置支架除外）、放疗、化 疗、靶向、免疫治疗或研究性治疗；
5. 器官功能水平良好；
6. 愿意参加且能够遵守研究方案要求。

排除标准：

1、起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者；
2、已知有中枢神经系统转移的患者；

3、携带UGT1A1*28/*6基因纯合突变者；
4、严重的胃肠功能紊乱（有出血、炎症、梗阻或大于1级的腹泻）；

5、入组前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等，入组前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；

6、既往接受过含伊立替康的方案治疗；

7、入组前2周内伴随用药中含有CYP3A4强抑制剂/强诱导剂或UGT1A1强抑制剂；
8、入组前4周内接受最后一次抗癌治疗（包括手术、放疗等）；

9、入组前4周内接受过其它任何试验药物/器械治疗；
10、同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。

如果您或您的朋友有可能符合上述条件，可以来医院门诊， 进一步了解本临床研究的详细情况。如果您需要获得进一步的相关研究信息，您可以联系以下医生。