中山大学孙逸仙纪念医院I期临床研究中心目前正在进行“一项在乳腺癌患者中考察Ricolinostat治疗化疗诱导的周围神经病变（CIPN）的安全性、有效性和生物标志物作用的探索性研究”。该研究已经通过本院伦理委员会的批准，目前正在招募受试者。

本草瑞生—HDAC6

     本草瑞生HDAC6机制：快速轴突运输对于维持四肢神经末梢的健康至关重要快速轴突运输受阻，缺乏关键细胞成分的神经末梢不能维持正常的离子梯度，导致它们自发地放电（疼痛）或根本不放电（麻木）；长时间失去能量的神经末梢会从皮肤上缩回（表皮内神经纤维密度降低）；HDAC6在细胞应激时改变微管并减缓快速轴突运输；Ricolinostat作为HDAC6高选择性抑制剂，可恢复快速轴突运输和矫正神经功能；临床前研究显示可明显改善麻木和疼痛等神经病变症状，逆转神经损伤，有望成为各种慢性外周神经病变的突破性疗法。


入选标准

1. 能够理解研究的目的和要求，并能够自愿签署参与本研究的ICF。

2. 签署ICF时年龄≥ 18岁且< 70岁。

3. 诊断为乳腺癌且符合如下条件的女性患者：接受过多西他赛或紫杉醇根治性辅助化疗治疗乳腺癌（即，除局部淋巴结外无转移性疾病）或接受过多西他赛或紫杉醇新辅助化疗治疗乳腺癌且完成了手术和辅助化疗。

4.预计疾病可稳定至少达6个月，筛选时Karnofsky体能状态评分为70分或70分以上。

5.随机化前下肢持续存在紫杉醇或多西他赛诱导的周围神经病变已稳定（即，研究者根据检查、病史和患者报告判断无明显恶化或改善）至少2个月。

6.随机化前CIPN相关症状已发生至少3个月，但不超过12个月。

7.随机化前至少1个月已完成化疗。

8.存在CIPN，定义为：
a. 双侧下肢至少存在如下一种症状并呈手套和袜套样分布：疼痛或灼痛、麻木、刺痛感。随机化时可能存在或不存在上肢症状。

b. 下肢检查显示双腿针刺感受损，至少累及至脚踝。
c. 神经病理性症状在暴露于多西他赛或紫杉醇后发生，且无法归因于任何其他神经性疾病。


排除标准

1. 孕妇或哺乳期女性。

2. 体重过重，定义为体重指数（BMI）> 40 kg/m2。3. 存在除CIPN以外的任何神经病变。

4. 存在可用来更好的解释神经病变病因的一类基础疾病，这些基础疾病常常伴发神经病变，例如：糖尿病或重度B12缺乏的风险因素（吸收不良综合征、萎缩性胃炎、严格素食主义者膳食等），或与B12缺乏一致的巨幼红细胞（大红细胞）性贫血。但化疗开始前已成功进行治疗且与神经病变无关的轻度B12缺乏患者可参与本研究。

5. 接受过含铂类（包括顺铂、卡铂、奈达铂、奥沙利铂、洛铂）和曲妥珠单抗-美坦新偶联物（T-DM1）药物治疗的患者。

6. 根据研究者的判断，受累皮区存在可能干扰神经病理性疼痛病症评价的皮肤疾病。

7. 存在非CIPN疼痛，可能干扰研究评估和/或外周神经病理性疼痛自我评价。

8. 研究者根据临床病史判断，随机化前1年内存在酗酒或药物/化学药品滥用史。

9. 筛选前一个月内每周有3天或3天以上使用≥ 30 mg吗啡剂量当量的阿片类药物。

10.筛选前一个月内使用了大麻二酚（CBD）。


研究的相关获益

参加本研究您将获得免费的健康检查，并将得到一定的经济补偿作为试验期间的时间、交通、营养和其它 花费补偿，主体研究阶段研究相关的检查费用及经济补偿将由公司承担。


项目的联系人


01

主要研究者：
主要研究者：姚和瑞     门诊博爱楼5楼 周四下午
02

项目的PM：
张   楠     电话：13392267187

张楠     电话：13392267187


03

项目的CRC：

杨广英     电话：15601731689

试验期间的安排

1．需服用试验药物SHR3680片51天（每天一次），咪达唑仑、华法林钠片、奥美拉唑 肠溶胶囊、维生素K1片2天（每天一次）。
2．需进行生命体征、体格检查、病史询问、实验室检查等相关操作。
3．需在院住宿28天，除检查外含32次采血。
4．研究期间将有专科医生为您定期诊疗，对您的身体和病情定期检测评估。

研究的相关获益

参加本研究您将获得免费的健康检查，并将得到一定的经济补偿作为试验期间的时间、交通、营养和其它 花费补偿，主体研究阶段研究相关的检查费用及经济补偿将由公司承担。