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指导原则
治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）
发布时间20240116发布通告名称治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）适用范围生物制品专业分类药学版本状态颁布关键词附件1治...
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基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则
发布时间20240110发布通告名称基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则适用范围生物制品专业分类临床药理版本状...
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人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）
发布时间20231229发布通告名称人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）适用范围生物制品专业分类临床版本状态颁布关键词附件1人纤维蛋白原临床试验技术指导原...
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细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则
发布时间20231229发布通告名称细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则适用范围生物制品专业分类临床版本状态颁布关键词附件1细胞和基因治疗产品临床相关...
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新药临床安全性评价技术指导原则
发布时间20231201发布通告名称新药临床安全性评价技术指导原则适用范围化学药,生物制品专业分类临床版本状态颁布关键词附件1新药临床安全性评价技术指导原则.p...
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