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法规标准
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求
发布时间20200514发布通告名称化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求适用范围化学药专业分类药学版本状态颁布关键词一致性评价技术指导原则附件1化学...
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利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则
发布时间20200528发布通告名称《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》适用范围生物制品专业分类临床版本状态颁布关键词个药指导原则附件1《利拉鲁肽注...
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新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）
发布时间20200714发布通告名称新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）适用范围生物制品专业分类临床版本状态颁布关键词抗新冠病毒药物或疫苗研发技术指...
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利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
发布时间20200720发布通告名称利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则适用范围生物制品专业分类临床版本状态颁布关键词个药指导原则附件1利妥昔单抗注射液生...
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药物临床试验数据递交指导原则（试行）
发布时间20200720发布通告名称《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》适用范围中药、化学药、生物制品专业分类生物统计版本状态颁布关键词附件1《药物临床试验...
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