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法规标准
境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）
发布时间20210308发布通告名称境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）适用范围化学药专业分类药学版本状态颁布关键词《药品注册管理办法》配...
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放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则
发布时间20210225发布通告名称放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则适用范围化学药专业分类非临床版本状态颁布关键词附件1《放射性体内诊断药物非临床研究技...
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生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则
发布时间20210218发布通告名称生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则适用范围生物制品专业分类多学科版本状态颁布关键词附件1《生物类似药相似性评价和适...
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已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
发布时间20210210发布通告名称已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）适用范围化学药专业分类药学版本状态颁布关键词变更相关指导原则、《药品注册管理办...
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已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则
发布时间20210210发布通告名称已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则适用范围化学药、生物制品专业分类临床版本状态颁布关键词变更相关指导原则、《药品注...
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