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适用的15个ICH E系列三级指导原则
序号 | ICH编号 | 中文名称 |
1 | E1 | 人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性 |
2 | E2E | 药物警戒计划 |
3 | E2F及示例 | 研发期间安全性更新报告及示例 |
4 | E3及 问答（R1） | 临床研究报告的结构与内容及问答 |
5 | E4 | 药品注册所需的量效关系信息 |
6 | E5（R1）及 问答（R1） | 接受国外临床试验数据的种族因素及问答 |
7 | E7及问答 | 特殊人群的研究：老年医学及问答 |
8 | E8 | 临床试验的一般考虑 |
9 | E9 | 临床试验的统计学原则 |
10 | E10 | 临床试验中对照组的选择和相关问题 |
11 | E11（R1） | 用于儿科人群的医学产品的药物临床研究 |
12 | E12A | 抗高血压新药临床评价原则 |
13 | E15 | 基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义 |
14 | E16 | 药物或生物技术产品开发相关的生物标志物：资格认定申请的背景资料、结构和格式 |
15 | E17 | 多区域临床试验计划与设计的一般原则 |