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药物临床试验 源数据管理·广东共识（2023年版）
新闻中心
2024-08-02 17:20:28
各医疗机构：
临床试验数据的质量是评价新药有效性和安全性的关键，自开展临床试验数据现场核查以来，药品监督部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。广东省药学会药物临床试验专业委员会在2018年版《药物临床试验 源数据管理·广东共识》基础上，遵照最新的临床试验法规和数据现场核查要点和判定原则，再次组织业内同行、专家结合近年业内各方实践难点，重新修订并撰写共识，以进一步阐明源数据/源文件管理要求，明确研究各方责任。
现予以发布《药物临床试验 源数据管理·广东共识（2023年版）》，供各医疗机构参考。各医疗机构在执行过程中有任何问题，请与本会联系。
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附件：
1、《药物临床试验 源数据管理·广东共识（2023年版）》起草专家组
2、《药物临床试验 源数据管理·广东共识（2023年版）》（请在本会网站“下载专区”下载）
广东省药学会
2023年7月31日
附件1
《药物临床试验 源数据管理·广东共识（2023年版）》起草专家组
曹烨 | 中山大学附属肿瘤医院，药物临床试验机构办公室 |
陈娜 | 中山大学孙逸仙纪念医院，药物临床试验机构办公室 |
佘定平 | 深圳市第二人民医院，药物临床试验机构办公室 |
龚瑛 | 辉瑞（中国）研究开发有限公司，临床研究质量管理负责人/执行总监 |
王莹 | 阿斯利康全球研发中国中心，临床运营质量合规总监 |
姜子敬 | 辉瑞（中国）研究开发有限公司，临床试验管理部高级临床试验经理负责人 |
吴铭洲 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司，高级质量管理经理 |
