重磅！
生物岛企业达冕生物
针对人类呼吸道合胞病毒（RSV）的
创新型mRNA疫苗RV-1770
临床试验申请（IND）已获美国FDA批准
并将开展一期临床研究试验
关于RV-1770疫苗→ RV-1770是一款包含专有脂质纳米颗粒制剂配方的mRNA疗法疫苗，采用近期分离出的RSV临床毒株序列，通过独特AI增强序列的骨架设计，旨在预防成年人RSV病毒感染。 在临床前的棉鼠模型研究中，该疫苗展示出同时对RSV A亚型和B亚型病毒株的免疫反应及中和作用。 达冕生物即将启动的 RV-1770疫苗临床一期研究 旨在评估该款疫苗的安全性和耐受性 RV-1770疫苗临床一期研究 本次临床研究将以肌肉注射给药方式使用三种不同剂量水平（50微克、100微克、200微克）的RV-1770疫苗，针对年龄在18-49岁的健康成年受试者和年龄在60-79岁之间的老年受试者。 该临床研究计划招募162名受试者，分为年轻成年组和老年成年组，每组各81名。所有受试者将接受为期12个月的疫苗接种后监测，以评估RV-1770的安全性和免疫原性。 2023年是RSV疫苗商业化的开端 FDA在五月份批准了两款RSV疫苗 分别由GSK和辉瑞开发 销售额在首个完整季度内超过10亿美元 ·GSK的Arexvy是全球首款RSV疫苗，在2023Q3实现了7.09亿英镑的营收，远超预期，可能达到30亿英镑的销售峰值。 ·辉瑞的Abrysvo在同季度实现了3.75亿美元的营收，迅速进入销售额Top7。 ·Moderna的RSV疫苗mRNA-1345研发进展最快，已进入III期临床试验并向多个监管机构提交申请。 中国市场尚未有商业化RSV疫苗产品 社会需求巨大 达冕生物总裁兼首席执行官沈栋博士表示： RV-1770疫苗的IND获得FDA批准，标志着达冕生物在为对抗RSV感染提供安全有效解决方案的使命上取得重大进展。开展用以评估RV-1770安全性和有效性的临床试验，认证了达冕生物的mRNA技术平台在对抗RSV和预防相关呼吸疾病方面蕴藏着的巨大潜力。 达冕生物董事会主席陆阳博士表示： RV-1770具有独特的mRNA序列设计和专有纳米颗粒制剂，已经在临床前研究的多项实验中显露出卓越的安全性和有效性，并且迅速地成为本公司第二款进入临床阶段的创新型mRNA疫苗。上述成果清楚地展示了达冕生物科研团队的研发能力和管理团队的执行力，以及能够与美国临床监管部门高效顺畅沟通的独特优势。 RNAimmune 关于达冕生物 达冕生物是一家致力于开发mRNA（信使核糖核酸）疫苗和治疗药物的临床阶段的生物技术公司，旨在利用mRNA技术为传染性疾病、癌症和其他健康挑战提供创新解决方案，以解决未满足的医疗需求。全球总部位于美国马里兰州德国镇，中国总部位于广州国际生物岛。 达冕生物拥有来自圣诺医药的专有小多肽脂质递送（PLNP）技术全球独家权利。此外，达冕生物拥有各种独立的专有研发平台，包括人工智能和定向脂质体设计、新抗原预测、ALEPVA核酸序列设计算法、新一代脂质纳米（nLNP）载体配方、环状RNA和自我扩增mRNA平台。 达冕生物是mRNA疫苗和治疗领域的领先企业，其多样化产品线包括传染性疾病（RSV、COVID-19、流感、HSV等）和癌症疫苗（RAS、NY-ESO-1），以及信使核糖核酸编码的抗体。
