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化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）

新闻中心 2023-04-03 09:57:15

为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）

国家药监局药审中心

2023年3月22日