文章来源：中华检验医学杂志, 2023,46(3) : 259-264
作者：中国中西医结合学会检验医学专业委员会
摘要 检验样本的转运和保存是检验全程管理的重要阶段，由于其过程复杂、影响因素多、操作难以规范，因此也是实验室管理的难点和痛点。为规范临床检验样本的转运和保存，符合样本质量控制和实验室生物安全要求，保证检验结果的准确性，制定该专家共识。共识从转运人员资质和培训、样本包装和时限、样本交接和验收、自动化物流系统、意外时应急处理、样本保存和应用等方面的具体要求进行阐述，并跟踪和监测整个运输过程，以进一步提高管理质量和效率。
一、样本分类和转运法规 临床检验样本的类型有血液、尿液、粪便、脑脊液、浆膜腔积液、鼻/咽拭子、病理组织等，其中以血液样本最常见，约占80%。根据检测项目的紧急程度可分为绿色通道、急诊、平诊。根据转运的院区，可分为院内转送和院外转运，而院外转运又分为跨院区间转送和委托样本转送。院外转运时，特别是跨城市、跨省份转送时，如样本确诊或疑似为高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，其运输应按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》［3］办理相关准运证。微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的入境、出境管理，按国家质量监督检验检疫总局令第160号《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》执行，分为检疫审批、检疫查验、后续监管3个过程［4］。如对外提供采集、保藏、利用我国人类遗传资源，应当遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》［5］的相关规定。 建议1 实验室及样本转运人员应熟悉医院的样本种类和数量、转运类型和方式，并遵守样本转送和保存的相关法律法规要求。
二、转运人员资质和培训 为保证运输过程不影响检测结果、及时运送至实验室，保证运输途中的安全性及发生意外时具备启动紧急处理措施的能力，负责运输的人员宜相对固定，并定期进行培训。培训内容包括但不限于各种检验样本的来源、样本的运输流向、不同检验目的对样本运输的要求、样本采集合格与否的判断、送检样本的生物危险性及其防护、生物危害物品运输法规、不同样本温度控制要求、发生事故或泄漏时的应急处置及通告程序等方面的内容。由于样本转运的方式、时间受各种因素的影响，可能使检验结果产生误差，转运人员须进行相关专业的培训，掌握保存和运送方法，并通过相应考核后方可上岗，每年须定期再接受培训。 建议2 转运人员应相对稳定并定期进行样本转运知识培训和考核。
三、转运样本的包装和时限要求 临床检验样本院内转运时，用带有生物危害标识的样本袋包装，防止标本泄露后污染其他样本及运输箱。非血液标本宜用样本袋独立包装。样本袋贴有打包的条形码标签，标签显示打包人、打包时间、样本数量等信息。样本袋装入样本专用转运箱。院外转运可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本时，依据《人间传染的病原微生物名录》将运输包装分为A、B两类，分别对应联合国的编号为UN2814和UN3373，并按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》执行［3］。 转运样本宜使用专用的转运箱，保持温度稳定。转运箱内放适当的固定装置或缓冲物以减少运输过程中的机械损坏，或缓冲因震动、压力变化（如运输过程中交通事故）带来的影响。实验室应制定文件，对样本转运箱的规格、内部存放物、防溢洒措施、外部标识、联系人等进行规定。按不同运输距离和环境条件，选择合适的样本转运箱，应对运输过程中的样本位置及其保存温度进行监控并保留记录［6］，并监测运输过程中的震动、压力变化。 有些检测项目的检验结果随着样本放置时间延长会变得不稳定，因此，样本采集后应及时送至实验室进行检测。尽快分离血清或血浆有利于检测结果的准确可靠。不同检验项目预处理方法和稳定时间有不同的要求。常用检验项目的样本运输时限要求，见表1。若进行跨院区等较长距离的运送，一般由采集者进行预处理，如分离血清或血浆、采用特殊容器等，其运送原则是运输时间越短、运输中温度适宜，到达时的质量越好。 建议3 实验室应规定样品包装和运送时限的要求。 建议4 院外转运感染性材料时，样本的包装和安全运送应遵循国家、地方的相关法律法规要求。
四、转运样本的交接和验收 样本运送前，采集人员应再次核对医嘱、检查样本质量、核对样本数量后，交给运输人员。交接内容包括：交付时间、交付温度、样本数量、样本完整性等。交接场所应符合生物安全要求，如不能及时送检，样本应暂时保存在合适的环境和存储条件中。 人工运输时用符合生物安全要求的转运箱进行运送。宜对运送过程的环境，如温度、时间、路径、位置等，进行实时监控。为确保运送安全，医院实行运送专人管理、密闭容器转运、行走路线固定、严格交接登记，记录交接时间及人员，并有防污染的应急措施。运输过程中保持试管直立状态，减少晃动振荡，防止外溢、污染，并注意生物安全。如有纸质检验申请单，应与样本同时送达，并应避免申请单被污染。 跨院区的样本涉及人员和交接点多，容易出现样本运送时间延长、样本容器破损等问题。除院内样本的关键节点交接外，在送出/送到时记录交接人和交接日期及时间。实验室应明确运送时间、次数、专职人员、运输工具（如专用车、电动车）等。转运人员必须确认样本数量是否与送检清单相符，无样本外漏，用密封容器安全地送到目的地。运送过程需符合生物安全要求，定期洗消、清洁容器。注意容器的密封性，需避光。当环境温度异常升高或降低时，应关注转运箱内的温度保持在合适的范围，例如在转运箱内添加冰块等保温措施。可对转运箱进行智能监控，包括位置定位、温度监控，如出现异常时发送异常情况给指定人员。第三方检验机构跨城市转运时，应建立保证运输设备的完整性和安全性的管理制度，包括运输方式、控温设备、人力资源、样本容器、保护工具等［6］。需要时，可采用无人机运输样本。 实验室可根据方法学等信息明确各类样本的验收和拒收标准。标本运送至实验室后应及时核对验收，核对无误后确认签收。验收内容包括：申请信息完整、样本种类正确、样本量符合、送检及时等。记录所有收到的样品，包括接收者和接收日期及时间。验收时发现不合格标本时，按不合格标本管理流程记录并处理［1］。 建议5 实验室宜对样本运输过程中的温度、时间、路径等进行监控管理。 建议6 实验室应制定样本交接、拒收标准与流程，保留样本交接和拒收的记录。
五、自动化物流系统要求 常见的医院物流传输系统包括医用气动物流传输系统、轨道式物流传输系统、自动导引车传输系统、高架单轨推车传输系统、空中传输系统、全自动智能采血管分拣系统等。 应对自动化物流系统进行结果影响评价、生物安全评估、质量风险评估、运行效率评估。应用评估时机包括：（1）安装或更换新的自动物流系统时；（2）自动物流系统地点、距离、楼层等改变时；（3）实验室根据使用情况制定评估周期。 1.结果影响评价：物流系统的振动会引起细胞内外成分变化、凝血因子VIII假性降低等影响［6，14］。评价方案包括：（1）检验项目选择：选择常见项目，特别是易受振动、溶血等影响的项目。（2）评估前准备：在开始评估实验前应系统检查仪器性能，确认仪器处于良好状态，室内质控在控。选择具有代表性的检测方法，由经验丰富的员工进行评估实验。（3）实施方案：使用人工和自动化物流系统各采集20份样本，样本浓度应在方法学的线性范围内均匀分布。（4）结果判断：至少18例结果偏离<1/3 允许误差。 2.生物安全评估：参照《WS 233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则》进行生物安全评估［15］。制定消毒管理制度，定期清洁、消毒并监测消毒效果。 3.质量风险评估：参照《ISO 22367：2020 医学实验室-风险管理在医学实验室中的应用》进行质量风险评估［16］。制定风险管理计划，规定风险可接受性标准。运用失效模式和效应分析等工具，确认、分析潜在的差错或者影响患者安全因素，提出可借鉴的纠正措施和预防措施，对改进后的目标过程进行风险评审。 4.运行效率评估：（1）周转时间（turn around time，TAT）评估，按样本来源、检测部门监控检验前TAT的平均值或中位数、超时标本数、预期值、第90百分位数和域外值（%）。（2）流程优化评估，采用自动化物流系统后，减少样本操作或交接环节，优化工作流程，提升工作质量和效率。 自动化物流系统主要操作者必须经过专项使用培训，并有实验室负责人的授权。培训内容包括样本采集合格与否的判断，送检的生物危险性及其防护、生物危害物品运输法规、样本传输要求、限制使用的样本和检验项目、自动物流系统具体操作方法等。建立自动物流系统故障应急预案，在自动物流系统出现故障时，能正确进行处理或采用备用方法。 建议7 对自动化物流系统应定期进行评估。必要时，应规定不适用于自动化物流系统样品类型和检验项目。 六、样本的保存 样本的保存包括采集部门未能及时运送到检验实验室的临时保存，以及检后样本的保存。临时保存，放在员工视野范围内的位置或安装监控，以防样本丢失或遗忘；保存箱建议可以上锁，被授权人员方可打开；部分样本应预处理后或冰箱保存。检验后的原始样本要按序摆放，注明日期并加盖，分区进行冷藏保存，以备复查和有争议申诉时复核。具体保存时间可由实验室根据空间、设施、需求自行规定，常见样本检后保存时限要求，见表1。实验室检出人类免疫缺陷病毒等高致病性病原微生物阳性的样本时，应转运由实验室所在地疾控中心进行处理。检验结果无特殊情况时，检测后的样本在超出规定保存期后，应按医疗废弃物进行处理。如果留样用于科研，按科研样本管理，需由医院伦理委员会审批。 建议8 实验室应规定临床样品保留的时限和废弃样品的处理流程。 七、转运过程跟踪和监控 为了能跟踪样本去向，需记录每次交接的样本数量、日期和时间、运送人员、运输方式。可查询运送过程中的数量及具体信息。将时间节点控制应用到流转环节，为管理者提供有效的流转时间监控分析数据。实验室流程中可控制的时间节点有：检验申请、样本采集、护理与物流交接、检验科接收、各专业组签收、上机检测、检测完成、结果审核、结果发布、查询或打印报告、样本销毁等［17, 18］。 支持在各节点中或对某个特殊环节设置预警功能，提示运输时限要求。一旦有急诊，从医嘱下达、样本采集、采集后转运、检验科接收等实时报警提示。一旦出现危急值结果，从仪器传输、结果审查、报告发送、临床结果查看等环节逐一预警。 建议9 实验室应建立样本数字化的闭环监控管理，包括申请、采集、交接、上机、审核、发布、打印、销毁等过程。 八、转运过程意外的应急处理 转运过程应配备溢出包，可包括医疗垃圾袋、纱布、医用手套、一次性镊子、消毒湿巾等。转运过程意外主要包括样本溢出、样本丢失，实验室应制定血（体）液溢出处理流程［15］。当发生少量血（体）液（<10 ml）溢出时，使用溢出包，做好个人防护，戴手套，必要时穿防护服、戴眼罩和护目镜。用布或纸巾覆盖受血（体）液污染区，吸去血（体）液放入黄色垃圾袋。消毒湿巾由外向内进行清洁至肉眼不可见血（体）液。更换手套。消毒湿巾由外向内擦拭湿润保持2~3 min自然晾干。摘除手套，做好手卫生，记录处理情况。因样本溢出、温度失控、时间延误等导致不合格样本，应如实记录并及时反馈［1］。 建议10 实验室应制定样本溢出、样本丢失等意外事件的应急处理流程。 九、转运过程的质量、安全体系建设 可参照ISO 15189、CAP Checklist、CLSI等标准［19, 20, 21］，结合实验室自身情况，依据我国的标准、规范和指南，从组织机构、以用户为中心、设施和安全、人员、采购与库存、设备、流程管理、文件和记录、信息管理、不合格事件管理、评价和持续改进等方面建立转运过程的质量和安全管理体系，为检验结果的准确、及时提供持续保障。 建议11 实验室应在现有质量管理体系的基础上，整合样本转运及保存的管理要求。 执笔人：杨大干（浙江大学医学院附属第一医院检验科），肖美芳（海南省妇女儿童医学中心检验科），宁兴旺（湖南中医药大学第一附属医院医学检验与病理中心） 专家组成员（按姓氏拼音排序）：安成（中国中医科学院广安门医院检验科），曹永彤（中日友好医院检验科），陈鸣（陆军军医大学第一附属医院检验科），刁志宏（广西中医药大学附属瑞康医院检验科），段朝晖（中山大学孙逸仙纪念医院检验科），侯彦强（上海市松江区中心医院检验科），李海霞（北京大学第一医院检验科），李慧源（广州金域医学检验集团股份有限公司实验室管理中心），李敏（上海交通大学医学院附属仁济医院检验科），李琦（中国中医科学院西苑医院检验科），李一荣（武汉大学中南医院检验科），李永伟（河南省中医院检验科），李永哲（中国医学科学院北京协和医院检验科），林发全（广西医科大学第一附属医院检验科），卢志明（山东第一医科大学附属省立医院医学检验部），马艳侠（陕西中医药大学附属医院检验科），秦晓松（中国医科大学附属盛京医院检验科），唐玲丽（中南大学湘雅二医院检验医学科），陶志华（浙江大学医学院附属第二医院检验科），汪俊军（东部战区总医院检验科），王伟（浙江省立同德医院检验科），伍勇（长沙市第一医院检验科），谢小兵（湖南中医药大学第一附属医院医学检验与病理中心），严虹（南京医科大学第二附属医院检验医学中心），杨军平（江西中医药大学附属医院检验科），杨曦明（北京中医药大学东直门医院检验科），袁慧（首都医科大学附属北京安贞医院检验科），张义（山东大学齐鲁医院检验医学中心） 利益冲突 所有作者声明无利益冲突 参考文献（略）
