各市卫生健康委，省级医疗卫生单位：

为做好研究者发起的临床研究国家规范管理试点工作，根据国家卫生健康委《关于扩大医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作的通知》（国卫办科教函〔2022〕121号）要求，我委组织制定了《浙江省医疗卫生机构临床研究规范管理试点实施方案》。现印发给你们，请遵照执行。

联系人：朱颖辉，联系电话：0571-87709130。

浙江省卫生健康委办公室

2022年6月27日

（信息公开形式：依申请公开）

浙江省医疗卫生机构临床研究规范管理试点实施方案

为规范管理研究者发起的临床研究（以下简称临床研究，中医临床研究除外），提升医疗卫生机构临床科研创新能力，现根据国家卫生健康委临床研究规范管理试点工作要求，结合我省工作实际，制定本方案。

一、工作目标

围绕我省生命健康科创高地建设和公立医院高质量发展要求，按照国家研究者发起的临床研究规范管理试点工作部署，探索建立临床研究规范管理模式、工作体系、人才队伍和支撑平台，形成有利于临床研究规范健康发展的制度设计和工作机制，加快临床重点诊疗技术突破创新，推动卫生健康事业高质量发展。

二、试点范围

本方案适用于浙江省省市县医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究规范管理工作。

三、试点任务

（一）落实登记管理要求。各级医疗卫生机构要落实主体责任，按规定及时在“国家医学研究登记备案信息系统”进行临床研究项目登记，严格执行《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（见附件）。未经医疗卫生机构批准立项、登记的临床研究不得实施。各级卫生健康行政部门要切实履行责任，及时审查、定期梳理、加强指导，持续监测分析和监督管理，掌握辖区内临床研究总体情况。

（二）探索分级分类管理。综合考虑技术风险、伦理风险、安全风险，探索临床研究风险等级划分标准，实现分层分级分类管理，恪守科研诚信和伦理准则，避免低价值、无意义的重复临床研究。不断完善临床研究分级分类管理组织体系、制度体系和质量控制体系，强化临床研究全流程管理。

（三）强化教育培训指导。健全专业化、常态化、系统化的临床研究培训体系，为临床研究研究者、管理人员和研究助理人员提供系列教育培训。重视青年研究人员的培训，加强与院校医学教育和毕业后医学教育的协同，支持开展临床研究继续医学教育，发挥好教育指导和服务支撑功能，帮助提升临床研究质量水平。

（四）激发临床创新活力。整合资源、规范合作，积极争取资源投入，逐步提高每百名医疗卫生技术人员科研项目经费投入占比。鼓励创新设立专项或联合研究基金，支持高水平临床研究。鼓励真实世界临床研究，将真实世界“数据”尽快转化为可观察、可测量、可验证的“证据”，激发临床工作中的创新活力。

（五）加强科研转化服务。加强临床研究科研转化，产出并验证一批疾病诊断、治疗、康复等新技术，在技术原理、思路和方法上有明显创新和改进，形成省级以上政府部门或行业学会发布的技术标准、指南和规范，填补我省同类技术空白。积极在医疗卫生机构推广使用新技术和适宜技术，并取得一定的社会和经济效益。

四、工作体系

（一）建立临床研究管理指导体系。

1.建立省临床研究和医学研究伦理管理办公室。办公室设在省卫生健康委，负责统筹临床研究和医学研究伦理管理工作，组织制定相关管理制度和规范，研究解决试点工作推进中的问题，协调处理重大事宜。

2.设立省临床研究专家委员会和医学研究伦理专家委员会。省临床研究专家委员会负责提供专业技术支撑，指导专业学术研究管理，参与临床研究重大政策咨询。省医学研究伦理专家委员会负责提供医学研究伦理决策支撑，指导伦理规范管理，制定临床研究伦理审查指南。

3.成立省临床研究指导服务中心和医学研究伦理质量控制中心。省临床研究指导服务中心负责全省临床研究开展情况监测评估和技术指导，协同建设支撑服务平台，指导机构和研究者规范开展临床研究。医学研究伦理质量控制中心负责依据有关法规、标准规范和伦理要求制定相关质控规范，开展医学研究伦理和临床研究质控检查，并督促整改落实。

各级卫生健康行政部门可参照省级临床研究管理体系，设立相应组织架构体系。

（二）建立医疗卫生机构内部管理体系。

1.落实机构主体责任。医疗卫生机构要强化临床研究责任意识和风险意识，遵守有关法律法规、标准规范和技术准则要求，设置临床研究管理岗位，健全机构内部临床研究管理体系，制定相关管理办法和制度，提供相应的设施设备保障。

2.设立临床研究管理委员会。委员会由医疗卫生机构相关负责人、职能部门负责人和有关专家等组成，负责机构内临床研究的审核、管理、监督、决策，统筹临床研究相关部门，保障临床研究规范开展。

3.明确临床研究管理部门。医疗卫生机构要明确负责临床研究的管理部门，落实具体管理职责。管理部门负责制定临床研究申报、立项、审核、实施、质控、结题等全程管理制度，落实立项管理、登记管理、过程管理、质量管理、合同管理、经费管理、结项管理和档案管理等工作。

4.强化科学性和伦理审查。医疗卫生机构要健全制度，保障科学性和伦理审查工作条件，确保独立开展审查工作。临床研究科学性和伦理审查要按照相关制度、细则和程序的要求执行，并落实受试者保护和利益冲突防范制度。

5.加强内部质量控制。涉及临床研究的相关部门和委员会要实施全流程质量控制，定期组织开展核查，确保临床研究信息的真实性、准确性、完整性、规范性、保密性，做到数据可查询、可溯源。对发现存在严重质量缺陷和重大伦理安全问题的临床研究，应及时暂停或终止。

（三）建设临床研究支撑服务体系。

1.建设临床研究公共服务平台。建立临床研究数据中心、生物样本信息库、数据存储分析、随访信息管理等公共服务平台，为全省开展临床研究提供数据支持、技术支撑。鼓励各地市建设区域服务平台，探索跨行业、跨部门的信息共享机制，进一步发挥在国家试点工作中的区域优势、学科特色。鼓励有条件的医疗卫生机构建立临床研究数据库、生物样本库等研究平台，进一步完善临床研究基础设施。

2.设立临床研究培训服务平台。依托优势单位建立省级临床研究培训中心，充分发挥高校、社会组织、专业机构、专家委员会的作用，组织开展临床研究管理培训。通过科研门诊、案例教学、方法学作坊等形式，开展临床研究思维、方法学、方案设计、数据管理、诚信伦理等培训。加强院校医学教育和继续教育的协同，拓展专业化、常态化、系统化培训体系，培养高水平临床研究人才队伍。

3.设立临床研究转化服务平台。依托“中国（浙江）卫生健康科技研发与转化平台”，试点科研人员职务科技成果赋权改革，完善科技成果转化制度和流程，加快推进新产品研究开发和成果转化。探索建立省市临床研究转化基地、示范基地，提供临床研究知识产权转化服务，开展新技术、新产品的评价研究和基础与临床紧密结合的转化医学研究，产出新技术、新产品、指南、规范、共识，建立有效技术推广机制，实现临床研究应用转化。

五、实施进度

（一）情况摸排，政策宣贯阶段（2022年7—8月）。对全省范围内的医疗卫生机构全覆盖摸排，全面了解开展临床研究的机构级别和性质、组织管理体系、人力资源和队伍建设，以及临床研究的类型、来源、执行及风险情况等，分析临床研究现况、存在问题及管理举措。省级组织开展试点工作启动培训会，解读国家试点要求，部署我省试点工作。各级卫生健康行政部门要做好组织培训与舆论引导，营造有利于临床研究管理规范有序发展的良好氛围。医疗卫生机构要开展政策宣讲，确保每位研究者掌握临床研究规范要求。

（二）建章立制，试行实施阶段（2022年9月—2023年9月）。省级、市级逐步建设临床研究支撑服务平台和区域服务平台，为临床研究提供技术支撑。各级卫生健康行政部门要对临床研究进行分析监测，开展监督检查，落实问题整改，及时掌握辖区医疗卫生机构临床研究总体情况和试点工作进展。各级医疗卫生机构要完善内部管理制度，实行临床研究项目全流程管理，对试点实施过程中的问题及时汇总、分析、研究提出意见建议，及时上报。

（三）成效评价，持续推进阶段（2023年10月起）。按照国家试点工作要求，对临床研究规范管理方面的工作机制、成效、典型案例等进行评价，及时向国家报送试点工作进展。不断完善临床研究规范管理体系、评价标准，建立临床研究常态化管理机制，充分发挥公共服务平台、培训平台、转化平台的支撑作用，持续推动临床研究高质量发展。

六、保障措施

（一）提高思想认识，重视试点工作。各级卫生健康行政部门要提高认识，重视临床研究国家规范化管理试点工作，引导医疗卫生机构向研究型、创新型方向发展。积极落实科技创新激励政策，探索临床研究人员薪酬、职称评审以及奖励制度，完善人才评价体系。各级医疗卫生机构要强化责任意识、风险意识，不断完善临床研究管理体系，推动临床科研两促进，夯实高质量创新发展基础。

（二）注重多方协调，加强组织领导。各级卫生健康行政部门要积极与财政、科技等部门加强沟通协调，争取科研经费投入，同时要规范横向合作，防范廉政风险。各级医疗卫生机构主要领导要亲自抓临床研究试点工作，投入更多资源，健全机构内部管理体系，做到部门落实、人员落实、责任落实，确保各项试点工作实施到位；要积极对口帮扶指导下级医疗卫生机构，发挥示范引领作用，辐射带动区域临床研究规范管理和有序发展。

（三）发挥优势资源，持续开拓创新。鼓励国家医学中心、区域医疗中心、临床医学研究中心牵头实现资源、数据、信息、技术共享，开展高水平多中心临床研究。在省医药卫生科技计划中，对申报疾病诊治关键技术临床研究项目予以倾斜。各地各单位积极上报典型案例，大力推广先进经验做法，及时评估试点工作进展。

附件：医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）.pdf