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【招募】干眼患者临床试验招募
新闻中心
2022-05-20 10:04:04
尊敬的患者朋友：
您好！
我院角膜科正在开展一项由维眸生物科技（上海）有限公司申办方的“一项评价 1%和 5% VVN001 滴眼液在中国干眼受试者中安全性和有效性的随机、双盲、溶媒对照、多中心 II 期研究”，方案号为：VVN001-CCS-201。该项临床研究已经获得国家药品监督管理局（临床试验通知书：2021LP00390、2021LP00391）和我院伦理委员会的批准（批件号：YWPJ010）。预计将在全国 10 家左右医院中招募 180 名干眼症患者。
炎症反应在干眼中起到重要作用，国外已有多种抗炎药物应用于干眼，但获得肯定治疗效果的药物目前仅有在美国获批的利非斯特（lifitegrast, Xiidra®）。利非斯特还未进入中国市场。VVN001 具有比利非斯特更强的阻断 LFA-1/ICAM-1 相互作用的活性。此外，在中性pH 值条件下，VVN001 可能提高患者滴眼时的眼部舒适度。
如果您满足如下条件，将有可能入选该研究：
1. 签署知情同意书时，年满 18 岁至 80 岁。
2. 在筛选前至少6个月内，具有支持双眼干眼的既往临床诊断或主诉。
3. 正在使用人工泪液，并在筛选访视前30天内使用过人工泪液。
4. 双眼眼干评分≥40（0-100分VAS）。
5. 在访视1时研究眼或双眼患有持续的以下所有标准定义的干眼，且在访视2时仍符合以下所有标准：
a. iFCS评分≥2（NEI；0-4分量表；单位增量为0.5分）
b. Schirmer试验结果（无表面麻醉）≥1且≤7 mm/5 min。
6. 经研究者判断，眼睑解剖结构正常。
7. 愿意在研究期间停用人工泪液。
您如果符合上述标准且有意参与临床研究，可与下方医生联系，了解更多信息。医生将对您进行详细的讲解和评估。如您被确认符合入组条件，并自愿并参与研究，您将获得：
◆ 免费的研究相关检查、评估和研究药物；
◆ 适当的交通补助和餐补。
联系地址：中山大学中山眼科中心珠江新城院区11楼（广州市天河区金穗路7号）
联系方式
如您有意向参加本研究，可添加研究人员微信咨询：
添加时请备注名字+干眼
按报名顺序陆续添加，请耐心等候！
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