慢粒白血病耐药或不耐受

慢性粒细胞白血病总体治疗效果好，10年生存可以达到85%以上，但是一些患者存在耐药或者不耐受的情况。遇到这种情况怎么办？南方医科大学珠江医院新启动一项针对慢粒白血病耐药或不耐受的临床试验：“一项在既往接受过2种或2种以上酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）中国患者中开展的asciminib对比现有最佳疗法的随机、开放、多中心、II期研究。”

此研究已经获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（通知书编号：2021LP01161、2021LP01162），并经过我院伦理委员会批准，在我院开展临床研究，现面向社会招募受试者。

研究药物为“Asciminib”。该研究将用于在既往接受过2种或2种以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）中国患者中评估asciminib与现有最佳疗法（BAT）相比的疗效、安全性、耐受性和药代动力学（PK）

入选条件·排除条件

本试验主要入选条件如下，最终是否符合标准将由研究者根据您的身体状况进行详细评估后确定。
1） 诊断为慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）的 ≥ 18岁的中国男性或女性患者；
2） 参加者在筛选访视时必须满足以下所有实验室检查标准：
·外周血和骨髓中原始细胞 < 15%；
·外周血和骨髓中原始细胞 + 早幼粒细胞 < 30%；
·外周血中嗜碱性粒细胞 < 20%；
·血小板 ≥ 50 × 109/L（≥ 50,000/mm3）；
·既往治疗相关的一过性血小板减少（筛选前 < 50,000/mm3，持续≤ 30天）可接受；
·除肝脾肿大外，无髓外白血病受累证据；
3） 既往至少接受过2种ATP竞争性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗，例如伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼和氟马替尼；
4） 筛选时最近的TKI治疗失败或不耐受；
5） 筛选时存在适于标准化RQ-PCR定量的典型BCR-ABL1转录本 [e14a2和/或e13a2] 证据；
充分的终末脏器功能。

本试验主要排除条件如下，最终是否符合标准将由研究者根据您的身体状况进行详细评估后确定。
1) 已知在入组研究前任何时间存在T315I突变
2) 已知在既往进展至AP/BC后处于CML的第二个慢性期
3) 既往接受过造血干细胞移植治疗
4) 参加者计划接受异基因造血干细胞移植
5) 心脏或心脏复极化异常
6) 研究入组前1年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史
7) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史，存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
8) 可能会显著改变研究药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病
如果您参加此项研究，您需要配合的事项有：
1. 遵从研究医生和研究工作人员的指导。
2. 您需要前往研究中心接受至多26次研究医生访视。大多数研究访视需耗时2-4小时。但是，仅在进行特定血样采集时需要12小时。
3. 按照研究医生的指示服用研究药物并按照要求储存。


如果您（或您的亲人朋友）符合上述条件，并对本研究感兴趣，想了解更多信息，请到南方医科大学珠江医院门诊进行咨询。

也可以联系本项目临床协调员，微信：Mollylor， 工作电话：17606998873。

如果您决定参加本研究，您也可以随时退出。退出本研究不会影响您的诊疗护理。