临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。医疗器械临床试验是临床评价的途径之一，因此不同地区的临床试验机构的数量变化，也体现了其医疗器械临床试验质量管理水平。

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总体概况

据众成数科（原众成医械）统计，2018-2021年全国临床试验机构持续增长，平均每年增加134家，2021年共有1075家临床试验机构，较去年同期（979家）增长9.8%。

数据来源：众成数科（原众成医械）

2021年所有全国临床试验机构类型中，三甲医院共613家，数量最多，占比57.0%，其他三级医院共有380家，占比35.3%，二级医院和其他机构分别为43家和38家，血液中心仅有1家。

数据来源：众成数科（原众成医械）

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省市排名

数据来源：众成数科（原众成医械）

从各省临床试验机构数量上看，广东省依然数量最多，以113家居首位，排名二、三的是江苏省和山东省，分别为84家和83家。总体排名较2020年变化不大，值得关注的是湖北省在2021年进入前十，其数量为42家。

城市排名

数据来源：众成数科（原众成医械）

从各城市临床试验机构数量上看，整体城市和排名较去年依然变化较小，北京市仍以70家排第一位，其次上海市62家排第二位，广州市44家排第三位。其他的还有武汉市(32家)、成都市(31家)、天津市(30家)、深圳市(30家)、济南市(28家)、南京市(25家)、长沙市(24家)。

市辖区排名

数据来源：众成数科（原众成医械）

从市辖区临床试验机构数量上看，广州市越秀区和北京市海淀区名列前茅，均为16家；北京市朝阳区紧随其后，数量是14家；之后南京市鼓楼区和北京市西城区同为12家，其他的还有郑州市金水区(11家)、深圳市福田区(11家)、上海市浦东新区(11 家)、成都市武侯区(10家)、北京市东城区(10家)。

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监管动态

2022年1月12日，国家市场监督管理总局发布关于废止《医疗器械临床试验质量管理规范》的说明，提出为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，拟废止《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号），并以规范性文件的形式出台新的《医疗器械临床试验质量管理规范》。

2021年全国各省市也加了对医疗器械临床试验机构的监督检查。北京市5-12月共出动161人次开展全覆盖检查，四川省药监局也在全省医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中抽选了27家医疗器械临床试验机构进行现场检查。

相信新的《医疗器械临床试验质量管理规范》不久后将会正式出台，而医疗器械临床试验机构无疑将受到更严格监管。

文章来源：众成数科