—、机构概况
南方医科大学珠江医院药物临床试验机构是2005年首批通过国家食品药品监督管理总局认定的药 物临床试验机构之一。国家药监局现场认定专业23个，经临床试验资质备案，机构现有肿瘤、血液、 妇产、核医学、泌尿外、神经外、心血管等28个药物临床试验专业及肝胆外科、康复医学科等45个器 械临床试验专业。
机构由院长担任机构主任，下设机构办公室、机构药房以及各专业组；机构办公室专职人员7人， 设置了办公室主任、副主任、秘书、质控员、药物管理员、档案管理员等，拥有独立的办公场所，办 公设施齐全。专业科室下设专业负责人、研究秘书、研究者、研究护士、资料管理员等。近三年全院 研究人员近1500余人次参加国家级GCP培训并取得证书，培训合格人员覆盖了各临床科室医生、护士、 医技人员等，形成了一支集临床医学、药学、护理学、检验等为一体的临床试验团队，保障临床试验 安全合规进行。
机构办事指引清晰，流程顺畅。2020年度实现临床试验项目“3天立项、4天签署合同”的高效流 程。
二、备案专业情况
1、 备案药物专业28个：肿瘤科、放疗科、血液内科专业、内分泌专业、神经外科专业、麻醉科、 呼吸内科专业、消化内科专业、心血管内科专业、肾病学专业、风湿免疫学专业、乳腺外科、普外科、 肝胆外科、泌尿外科专业、妇科专业、产科专业、新生儿专业、小儿血液病专业、小儿重症监护、小儿 神经外科专业、眼科、传染科-肝炎专业、康复医学科、核医学专业、中医科■内科专业、骨科专业、神 经内科专业。
2、 备案器械专业45个：肿瘤科、肝胆外科、康复医学科、普通外科、神经外科、神经内科、产科 专业、妇科专业、泌尿外科、耳科专业、鼻科专业、咽喉科专业、胸外科、呼吸内科、医学检验科（临 床体液、血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫、血清学专业、临床细胞分子遗 传学专业）、整形外科、内分泌专业、烧伤外科、重症医学科、眼科、中医专业、中医肾病专业、骨科 创伤骨科、脊柱外科、血液内科、医学影像科（核医学专业、超声诊断专业）、风湿免疫科、病理科、 儿科（小儿血液病专业、小儿神经病学专业、新生儿专业、小儿危重症专业）、传染科-肝炎专业、麻醉 科、心血管内科、器官移植科、消化内科、肾病学专业、输血科。