南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构是1998年国家食品药品监督管理局（SFDA）首批认 定的药物临床试验机构（原临床药理基地）之一，先后于2005、2012、2015、2017年四次通过国家复 核认定。拥有29个认定的专业资格，全面覆盖内外妇儿等专科。目前已完成药物/器械临床试验机构备 案及特殊食品验证评价技术机构备案（备案号分别为：药临床机构备字2019000010；械临机构备 201800016； TY11061515）。
1.机构介绍
作为国内最早实现中心化管理的机构之一，建有占地2200m2的的一站式、一体化临床试验中心。 建设有随访中心、GCP中心药房、内外网并行的药物临床试验信息化系统。机构办公室场地及硬件设备 配备齐全，设有独立的档案室、质控室、GCP中心药房、临床随访室、会议室等功能区，研究病房及I期 临床试验研究室38张病床，并配备相应的设备设施。
作为广东省项目承接体量最大的国家药物临床试验机构之一，近五年高质量开展l・IV期药物临床试 验400余项。其中国际多中心项目123项，创新药临床试验166项，I期/BE临床试验32项。我院作为组长 单位的多中心临床试验36项。医疗器械临床试验560余项，其中体外诊断试剂150项，创新医疗器械10 余项。
机构成立以来，接受FDA、EMA、国家药监局、广东省及其他省市药监局等国内外各级别药政监管 部门现场核查49次，均顺利通过。
经过多年临床试验实践，已培养一批以学科带头人为主体、有丰富经验、成员结构合理的药物临床 研究专业队伍，多次牵头负责全国性多中心临床研究，建立了一套较规范的临床试验体系和一个较高水 平的临床评价平台，初步构建了国内较大影响力的。
2 .国家级省级临床试验平台建设
♦重大新药创制科技重大专项承担单位
♦中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员单位
♦广东省区域伦理委员会挂靠单位
♦粤港澳I期&BE临床研究联合平台牵头单位
♦粤港澳大湾区生物医药领域GCP机构管理创新平台牵头单位
3. 多项国际认证
♦ I期药物分析研究室通HISO/IEC17025等认证
♦医学检验实验室获得ISO 15189质量管理体系认证
♦医学伦理委员会为广东省第一批通过FERCAP-SIDCER伦理国际认证
4. 本年度（2020年）依托GCP平台产出成果
（1） 南方医院GCP重大专项平台的核心建设团队带头人，南方医院肝病中心（感染专业）侯金林教授 领衔全球大规模临床研究。依托该全球大样本队列，创建并科学验证了一个适用于各病种（乙肝、丙 肝、脂肪肝等）、不同种族（亚洲人、西方人等）的可精准预测5年肝细胞癌发生风险的预测评分（ aMAP评分）。是全球首个跨病种、跨种族的慢性肝病肝癌预测模型。2020年7月20日,该研究成果在 胃肠肝病领域排名第一的Journal of Hepatology （2019影响因子：20.851）正式在线发表。
（2） 南方医院GCP重大专项平台核心PI团队，血液专业刘启发教授团队牵头，联合北京大学血液病研 究所、中南大学湘雅医院血液专业、南方医科大学珠江医院血液专业等多家医疗机构，开展了一项前 瞻性、开放性、多中心、3期随机对照研究（NCT02474290）。2020年8月10日,刘启发教授牵头并 作为独立通讯作者完成的“FLT3-ITD阳性AML患者移植后应用索拉非尼预防白血病复发的有效性和安 全性的3期随机对照研究”，在国际权威学术期刊《柳叶刀•肿瘤》（The Lancet Oncology, IF=33.752） 在线发表。
（3） 南方医科大学南方医院肾病专业负责人侯凡凡院士作为中国地区负责人牵头的国际多中心临床试 验“达格列净对慢性肾脏病患者肾脏结局和心血管死亡率作用的研究”,与2020年9月24日在国际权 威学术期刊《新英格兰医学期刊》（The New England Journal of Medicine, IF=70.67）在线全文发 表，引起学术界的广泛关注，此次研究成果的发布，是20年内首个慢性肾脏病（CKD）领域的重大突破。