基本信息

—、医院概况

1、 中山大学附属第一医院（简称中山一院）始建于1910年，历经百年发展，素以“技精德高”享誉海 内外。在2019年及2020年发布的复旦版中国最佳医院排行榜中名列全国第六，在2019届中国顶级 医院100强中位列第五。

2、 截止2020年12月1B,我院开放床位3361张。2019年医院总诊疗人数343.8万人次，住院手术人次 12.56万例，出院人次达15.52万例，拥有数量庞大的受试者人群，可在保障临床试验质量的同时增加受 试者入组例数。

3、 拥有28个临床重点专科（全国第四、华南第一）。

4、中山一院作为国家综合区域医疗中心，拥有中华医学 会消化病学分会主委、重症医学分会主委、男科学分会主 委、显微外科学分会主委、神经病学分会候任主委、耳鼻 咽喉科头颈外科分会副主委、生殖医学分会副主委、病理 学分会副主委；拥有广东省医学会主委、候任主委以及副 主委共76名。

二、国家药物临床试验机构概况

1、 我院药物临床试验机构是全国最早的药物临床研究中心之一，被卫生部确定为首批部属“临床药理 基地”。

2、 在备案制的实施背景下，我院备案工作秉持“高标准、严要求、抓细节、重落实”的宗旨，截止至 2020年12月01r日,共有34个专业（包括I期临床试验中心）具有开展药物临床试验资格；60余个专业具 有承接医疗器械临床试验资格。

3、 I期临床试验中心设有26张床位（包含抢救床位2张），拥有一支具有丰富临床试验经验的医疗、 药学、护理团队，可以快速绿色通道承接早期项目，并保障项目高效安全运行。

4、机构建立了完善的质量管理体系，在强化临床试验全流程细节的同时做好风险防范，保障临床试验 项目质量和效率，并保证申办方的资金安全，以助推我院临床试验高质量发展。

三、临床试验取得的成绩

1、 近3年我院共承接药物及医疗器械临床试验近300项，其中重大新药创制项目21项，罕见病项目7 项，组长单位牵头项目30项（含重大新药创制牵头项目4项）。 2017-2019年消化内科陈旻湖教授作为全国Leading PI牵头的临床试验项目共15项，排名全国第12位。

2、 近3年我院共牵头医疗器械临床试验14项，其中9项由省内企业发起，4项进入创新医疗器械特批 程序。

3、 近两年我院牵头开展的医疗器械临床试验的上市情况：