广东药科大学附属第一医院药物临床试验机构于2017年5月15日获得国家食品药品监督管理总局批 准成立。2018年11月23日，I期临床试验研究中心正式揭牌成立。同年机构通过医疗器械临床试验机构 备案管理信息平台完成机构备案（械临机构备201800276）,并完成29个专业备案。2020年4月22日 通过药物临床试验机构备案管理信息平台完成机构备案（药临床机构备字2020000200） o截止2020年 底，机构共完成7个专业备案，分别为：肾病学、免疫学、肿瘤科、消化科、口腔科、神经内科、I期 临床试验研究室，共17位PI通过备案。
机构承接各期药物临床试验和上市后再评价项目、医疗器械/体外诊断试剂临床试验。截止目前， 机构共承担40项药物临床试验（其中有3项国际多中心项目），15项医疗器械/体外诊断试剂临床试验。 其中，肿瘤科多个药物临床试验项目入组例数排名全国前五。
GCP机构主任由主管副院长李雄担任，全面负责临床试验机构的建设和组织管理工作。机构办公室 有5名全职管理人员：机构办公室主任陆榕，机构办公室秘书潘芸芸，资料管理员沈勇刚，质量管理员 陈丽丽，药物管理员叶嘉俊。
药物临床试验机构共有办公65平米，包括：专用办公室、资料室和GCP药房等，配备了冷藏冰箱、阴 凉冰箱、带锁药品柜及24小时自动温控系统等相应设备设施，满足临床试验规范管理基本硬件条件。
在质量管理体系上，机构建立了从专业到机构的质控体系架构，强化了科室与机构办公室的质量 管理。在药物管理上，以中心管理为主的模式，GCP药房专人管理、集中管理。在资料管理上，建立了 完善的文件管理制度和文档管理程序，各种设施的配备为长期保存研究资料提供了必备条件。