广州中医药大学第一附属医院1986年成为卫生部首批临床药理基地，1999年12月更名为国家药品 临床研究基地，2006年更名为药物临床试验机构，期间多次顺利通过国家食品药品监督管理总局资格 认定复核检查。2020年1月完成机构备案（备案号：药临床机构备字2020000012）,共有16个药物临 床试验专业（肿瘤、心血管、消化、肾病、呼吸、内分泌、神经内科、风湿病科、血液科、外科、骨 科、妇科、儿科、肛肠、眼科、耳鼻喉科）和I期临床试验研究室，以及34个医疗器械临床试验专业（ 备案号：械临机构备201800189） o
机构配置临床试验信息系统、24小时监控温湿度的药物临床试验中心药房、档案室，独立的 CRA/CRC接待室；HIS、LIS、PACS及心电图系统互联互通；伦理委员会于2016年11月通过 SIDCER-FERCAP认证，2017年10月通过CAP认证，定期召开伦理审查会议；检验科通过ISO15189认 证，经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式授予CNAS认可资格，为开展药物临床试验提供充 分保障。
医院具有超过30年的药物临床试验经验，自2006起开始承接国际新药临床试验，完成了一批中药、 化药和生物药的新药临床试验工作。组织创建中国中医药物临床试验机构（GCP）联盟，是中国药学 会中药临床评价专业委员会（GCP）主委单位（2018年至今）和广东省药学会药物临床试验专业委员 会（GCP）主委单位（2017・2020）； —批专家成为国家新药审评和注册核查专家，参加国家有关新药 临床试验政策法规和技术指导原则的制定工作。
I期临床研究病房介绍
I期病房总面积1800m2,现有床位31张（含1张抢救床）,病房分为独立的筛选区、试验区和会议 区，分区布局合理；设置有受试者更衣室、知情洽谈室、体格检查室、宣教区、样本处理室、样品保存 室、配药室、药品保存室、抢救室、监察室、观察室（病房）、档案室及会议室等；病房配备各种先进 监护和抢救仪器设备，开通有急救转运绿色通道；具有完善的管理制度、SOP、设计规范、应急预案和 质量管理体系，为开展高质量的新药临床试验提供有力的保障。现有专职研究医生2人，研究护士2人， 药师2人，质控员1人、档案管理员1人，组建外援护理团队（80人）和兼聘研究医生（20A）。I期临床 研究病房于2019年8月开科，依托临床专业科室采用PI负责制，目前病房已经开展了化药创新药I期临床 试验和BE试验约10项。
I期临床研究病房专业负责人：杨忠奇教授，长江学者、医学博士、主任医师、博士生导师，现任广 州中医药大学第一附属医院副院长兼药物临床试验机构主任，是国内知名的GCP专家；学术兼任中国药 学会中药临床评价专业委员会（GCP）主任委员、中国中医GCP联盟主席、广东药学会药物临床试验专 业委员会（GCP）名誉主任委员、中华中医药学会临床药理分会副主任委员、中华中医药学会中药监管科 学研究高端智库副主任委员等；是国家药监局CFDI注册核查组长和会审专家，CDE新药审评专家。